25/04/2012 - 09:13
Foi publicada, no Diário Oficial da União
desta quinta-feira (22/3), a RDC nº
16/2012 da Anvisa, que estabelece os
requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Essa é a
primeira fase de uma ação conjunta que está sendo executada com o Inmetro e que,
em sequência, resultará na publicação de resoluções complementares sobre o
tema.
Uma das novidades da nova resolução
é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em
laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a
composição do silicone e os ensaios biológicos.
Os critérios para a coleta das
amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro
em complementação à resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar
os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de
próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma
inspeção na linha de produção do material.
A RDC aprovada pela Diretoria
Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (20/3), estabelece aprimoramento no
mecanismo de controle sanitário existente, por meio da obrigatoriedade de
certificação de conformidade pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC). As disposições da resolução passam a ter efeitos a partir
da data de sua publicação.
Os implantes mamários, tanto
nacionais como importados, fabricados antes da publicação da RDC, poderão ser
comercializados até o esgotamento dos estoques de fabricantes, distribuidores e
estabelecimentos de saúde, observado o seu prazo de validade e o registro na
Anvisa.
Imprensa/Anvisa
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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08/03/2012 - 13:47
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta quarta-feira (7/3), no Diário Oficial da União (DOU), a interdição cautelar, em todo o país, do lote 3CG11 do anticoncepcional Ciclofemme Drageas (Levonorgestrel 0,15mg+Etinilestradiol 0,03mg). O medicamento, fabricado pela empresa Cifarma Científica Farmacêutica apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto.
Também foi interditado cautelarmente o lote 3387 do medicamento Valerimed (Valeriana Officinalis L.) 0,4mg comprimidos. O medicamento do fabricante Cimed Indústria de Medicamentos, apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rotulagem e Teor de Ácidos Valerênicos.
A Anvisa também interditou os produtos Azeite de Oliva das marcas Lisboa (lotes 102107-32 e 110501-12) e Tondela (lote 112603-961P). Os produtos, fabricados pela empresa Natural Óleos Vegetais e Alimentos, apresentaram Índices de Refração a 20°C e Iodo (Wijs) acima do limite permitido.
As interdições cautelares valem pelo período de 90 dias após sua data de publicação no DOU. Durante esse tempo os produtos interditados não devem ser consumidos e nem comercializados.
Falsificação
Já o lote B6038 do medicamento Mabthera 500 mg/50ml (Rituximabe) foi proibido de distribuição, comércio e uso em todo o país, por se tratar de falsificação. O medicamento original foi fabricado em 2008 e no rótulo do falsificado consta fabricação em 2010. A comunicação de suspeita de falsificação foi feita pela própria fabricante (Roche Produtos Químicos e Farmacêuticos) à Anvisa.
Imprensa/ANVISA
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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08/03/2012 - 13:40
A equipe da Anvisa envolvida na preparação das atividades de vigilância sanitária para a Copa Fifa 2014 está visitando as 12 cidades sede do evento para discutir os planos de ação em cada localidade. O objetivo é reunir as áreas ligadas à segurança sanitária do estado e município para definir as iniciativas relacionadas a serviços de saúde, alimentação, hospedagem e outro pontos importantes para garantir a saúde da população e dos turistas que vão circular pelo país durante o evento. Estes encontros devem contar também com a presença dos secretários de saúde do estado e do município.
De acordo com a coordenadora do grupo de eventos de massa da Anvisa, Denise Resende, a estratégia tem mostrado o comprometimento dos estados e cidades com a preparação da área de saúde para a realização de grandes eventos. “Estamos conseguindo consolidar os planos de ações para cada cidade que será sede da Copa 2014”, destacou Denise.
A ultima visita, encerrada nesta terça-feira (6/3), contou com a presença do secretário Estadual de Saúde do Rio Grande do Sul, Ciro Simoni, que destacou o trabalho que está sendo feito localmente para que a ações entre os estado e a capital gaúcha sejam feitas de forma integrada e sem sobreposição de atividades.
O plano inicial para a atuação das áreas de vigilância sanitária foi definido no último mês de outubro, durante um encontro na cidade do Recife (PE). Nesta etapa, as questões específicas de cada sede serão avaliadas e distribuídas de acordo com a responsabilidade das vigilâncias sanitárias do estado e do município e dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública.
Até o momento, três cidades já participaram desta atividade: Fortaleza, Curitiba e Porto Alegre. Todas as medidas relativas a preparação para a Copa serão acompanhadas por meio de um software específico para o gerenciamento de risco chamado Risk Manager.A preparação da área de saúde no Brasil para a Copa do Mundo está sendo acompanhada pela Câmara Temática da Saúde, coordenada pelo Ministério da Saúde. A próxima reunião da Câmara está marcada para os dias 12 e 13 de abril, em Brasília.
Saiba mais: Saúde define ações para Copa 2014
Confira a agenda de encontros:
Fortaleza (CE) – 13-14/02
Curitiba (PR) – 28-29/02
Porto Alegre (RS) – 5-6/03
Cuiabá (MT) – 8-9/03
Belo Horizonte (MG) – 19-20/03
Salvador (BA) – 22-23/03
Brasília (DF) – 10/04
Recife (PE) – 12-13/04
Manaus (AM) – 18-19/04
Natal (RN) – 23-24/04
Rio de Janeiro (RJ) – 26-27/04
São Paulo (SP) – em fase de agendamento
Carlos Augusto / Imprensa – Anvisa
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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07/12/2011 - 11:28
Mais transparência na gestão do SUS, mais segurança jurídica nas relações interfederativas e maior controle social. Essas são algumas das conquistas alcançadas com a publicação do Decreto nº 7.508, publicado em 28 de junho de 2011. O decreto regulamenta, depois de mais de 20 anos, a Lei nº 8080/90.
Mais transparência na gestão do SUS, mais segurança jurídica nas relações interfederativas e maior controle social. Essas são algumas das conquistas alcançadas com a publicação do Decreto nº 7.508, publicado em 28 de junho de 2011. O decreto regulamenta, depois de mais de 20 anos, a Lei nº 8080/90.
As repercussões do decreto para o SUS em geral e para a vigilância sanitária foram abordadas nesta quarta-feira (16/11), durante o terceiro Anvisa Debate deste ano. O diretor da Anvisa Agenor Álvares destacou que, embora muitas pessoas não consigam visualizar o papel da vigilância sanitária dentro do SUS, essa é uma das áreas com maior transversalidade com o Sistema. “A única atividade pública que todos os brasileiros usam é a vigilância sanitária. Qualquer pequena ação que fazemos atinge milhares de brasileiros”, enfatizou.
O Secretário de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde, Luiz Odorico, apresentou os principais pontos do Decreto. O secretário ressaltou que o SUS é uma “feliz ousadia” do Brasil. “Temos o único sistema universal de saúde do mundo em um país com mais de 100 milhões de habitantes. O sistema canadense, por exemplo, atinge apenas 34 milhões de pessoas”, afirmou.
Para alcançar maior efetividade, eficiência e qualidade da resposta do Sistema às necessidades da população, o Decreto nº 7.508 trouxe mudanças sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde e a articulação interfederativa. O documento também aprofundou as discussões sobre Região de Saúde e Planejamento e propôs novos instrumentos para o SUS: Mapa de Saúde, Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (Renases) e Contrato Organizativo da Ação Pública (Coap).
O segundo momento do encontro, que estava reservado para os representantes da Anvisa que propuseram as diretrizes para o Decreto, teve que ser adiado devido ao atraso no cronograma do debate. Em um próximo encontro, com data a ser definida, os representantes irão aprofundar a discussão sobre a relação do decreto com as áreas de atuação da vigilância sanitária.
Informação: Uncom/Ascec
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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07/12/2011 - 09:11
“Apesar de ser um assunto novo no Brasil, o assédio moral é bastante antigo em matéria de prática. É tão antigo quanto o próprio trabalho.”
Com essa afirmativa, o professor Roberto Heloani iniciou a palestra “Assédio Moral – conhecer para prevenir, desafio de todos no mundo moderno”, na manhã desta quarta-feira (30/11).
De acordo com Heloani, atualmente, trabalha-se mais devido às novas tecnologias disponíveis. “Antes, o servidor fechava a escrivaninha e saía.
Ele tinha terminado o seu dia de trabalho e só voltava a pensar nele no outro dia. Hoje, a mesma tecnologia que liberta nos escraviza. Ficamos ligados o tempo todo ao trabalho por meio do celular, da internet”, pontuou.
Hoje, as pessoas adoecem mais por doenças caracterizadas de trabalho. Segundo Heloani, com a competição crescente no ambiente de trabalho, é normal que haja conflito. “A diferença é que no conflito corriqueiro, a pessoa quer logo se desculpar. No assédio moral, a pessoa quer mais é que o outro se acabe e, com isso, fere a personalidade do outro, começa a impor-lhe uma série de danos morais”.
Um ato isolado de humilhação não caracteriza o assédio moral. No entanto, a repetição sistemática por dias ou meses, a intencionalidade em forçar o outro a abrir mão do emprego e a degradação deliberada das condições de trabalho são alguns exemplos de assédio moral.
A palestra, que faz parte do I Ciclo de Debates – Diálogos para a Gestão, contou com a presença do diretor da Anvisa, José Agenor Álvares da Silva, da Ouvidora da Agência, Eliana Pinto, do Corregedor da Casa, Ivon Carrico, do Procurador Regional da República, Franklin da Costa, e da Procuradora Regional do Trabalho, Mônica Ferreira.
Informação: Uncom/Ascec
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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29/11/2011 - 14:20
Informe Técnico publicado nesta quinta-feira (17/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aponta que alimentos e sucos à base de aloe vera não devem ser consumidos pela população. Isso porque não há comprovação de segurança de uso desses alimentos.
A aloe vera é uma planta conhecida popularmente como babosa. No Brasil, tem o uso autorizado em produtos cosméticos e em medicamentos fitoterápicos de uso tópico com a função cicatrizante. Por ser classificada na categoria de “novos alimentos”, a aloe vera precisa de registro junto a Anvisa para ser comercializada em alimentos.
Entretanto, todos os documentos científicos apresentados para a Anvisa, em pedidos de registro de alimentos à base aloe vera, foram insuficientes para comprovar que o consumo desses alimentos não representa risco para a saúde da população. A Agência constatou, ainda, ausência de estudos toxicológicos sobre esse produto.
O Informe Técnico indica que as substâncias antraceno e antraquinona, presentes na aloe vera, são mutagênicas, ou seja, podem causar mutação nas células humanas. Segundo o documento, aloe vera apresenta produtos de biotransformação potencialmente tóxicos, assim não possuem efeitos somente imediatos e facilmente correlacionados com sua ingestão, mas também efeitos que se instalam em longo prazo e de forma assintomática, podendo levar a um quadro clínico severo, algumas vezes fatal.
Na última segunda-feira (14/11), a Anvisa proibiu a venda, fabricação e importação de alimentos e bebidas à base de aloe vera. Em alimentos, essa substância só pode ser utilizada como aditivo na função de aromatizantes.
Confira aqui o Informe Técnico.
Imprensa/Anvisa
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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04/11/2011 - 10:49
Reduzir as sobras de medicamentos na casa do consumidor e dar a destinação correta aos medicamentos que não serão mais utilizados são os desafios para a Política Nacional de Resíduos Sólidos, instituída pela Lei 12.395/10.
Nesta segunda-feira (31/10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou o programa Anvisa Debate com o tema descarte de medicamentos e debateu as propostas para implantar a logística reversa na cadeia produtiva destes produtos.
A logística reversa significa utilizar o mesmo caminho que o medicamento faz até o consumidor final para que o resíduo seja recolhido e tratado da forma correta. De acordo com a gerente de Resíduos Perigosos do Ministério do Meio Ambiente, Zilda Veloso, a cadeia produtiva do medicamento foi escolhida como prioridade, tendo em vista a importância deste tipo de produto para as questões relacionadas ao meio ambiente e à saúde.
Segundo Zilda, apesar dos diferentes níveis de riscos relacionados ao descarte de medicamentos, todo resíduo de produto farmacêutico precisa ser tratado adequadamente.
Durante o debate, o diretor da Anvisa Jaime Oliveira destacou a importância da estratégia adotada para definir o modelo de logística que será implantado. Atualmente, a Anvisa e o Ministério da Saúde trabalham em um acordo setorial para que as responsabilidades sobre as sobras de medicamentos sejam compartilhadas pelos diversos envolvidos na cadeia de produção.
O acordo setorial é um dos caminhos definidos pela Política Nacional de Resíduos Sólidos, que também define a divisão de responsabilidades entre os envolvidos. Ele lembrou que até mesmo o usuário terá suas responsabilidades no recolhimento de medicamentos. “O consumidor também terá que fazer sua parte, que neste caso será limitado à segregação correta do resíduo ou a entrega do medicamento em um ponto de coleta”, explica o diretor. Para Jamie Oliveira, o papel do consumidor é fundamental para que qualquer trabalho de coleta seletiva ou separação de resíduos tenha sucesso.
Para o setor produtivo, a maior preocupação é o custo que a implantação do recolhimento de resíduos de medicamentos pode ter no setor. De acordo com o presidente da Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico, Pedro Zidoi, a margem de lucro atual do varejo farmacêutico é pequena e, por isso, a proposta que será apresentada deve considerar este impacto, especialmente para os pequenos estabelecimentos.
Já a diretora da Associação da Indústria Farmacêutica, Vera Valente, acredita que, além de discutir a logística reversa para medicamentos, é importante que o setor pense em formas de reduzir a geração de resíduos para que os medicamentos não sobrem na casa do consumidor.
Imprensa/Anvisa
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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01/11/2011 - 15:16
No dia 25 de outubro a Ouvidoria da ANVISA recebeu a Ouvidoria da OAB/DF.
Durante a reunião houve troca de experiências, e apresentação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A Ouvidoria da OAB/DF informou sobre demandas de advogados relacionadas a vistas a processos em trâmite na ANVISA.
Ambas acordaram em estreitar relação com fluxo de informações relevantes sobre seus respectivos campos de atuação.
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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01/11/2011 - 14:57
A Ouvidoria da Anvisa recebeu no dia 20 de outubro, a Sra.Camila Silva, 1ª Ouvidora do Conselho Federal de Enfermagem – COFEN e seu colaborador, Walber Frazão. A visita teve como objetivo buscar subsídios para a estruturação da Ouvidoria no Conselho, já que esta unidade foi criada recentemente.
A ouvidora Eliana Pinto, discorreu sobre o tema ouvidoria e sua situação atual no país. Apresentou o funcionamento do trabalho desenvolvido no setor das agências brasileiras, enfatizando suas especificidades. Como exemplo, citou o sistema de recebimento das demandas da Ouvidoria da Anvisa, o Ouvidori@tende, esclarecendo assim as atividades que vem sendo desenvolvidas. Aproveitou a oportunidade para ressaltar a importância desse canal de comunicação com o cidadão como uma das formas de fortalecimento da democracia participativa.
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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01/11/2011 - 14:34
No dia 20 de outubro de 2011 a Ouvidoria da ANVISA esteve presente no 1º Seminário Nacional de Ouvidorias Portuárias, organizado pela Ouvidoria do Porto de Santos/SP.
No evento a Ouvidoria participou da mesa “O Papel das Ouvidorias Portuárias na integração com Órgãos intervenientes ao Sistema Portuário Nacional”, juntamente com as Ouvidorias do Ministério da Fazenda, do MAPA e do MTE. Em sua apresentação, ressaltou a importância dos mecanismos de atendimento ao cidadão, encaminhamento e solução de demandas.
Autor: Eliana - Categoria(s): Notícias
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